A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) detalhou nesta terça-feira, 23, informações sobre o registro definitivo da vacina da Pfizer/BionTech no Brasil. Assim como ocorre nos Estados Unidos, o país deve adotar um período de observação de pelo menos 15 minutos para os imunizados, tentando evitar efeitos colaterais. “Na bula que vai ser disponibilizada consta uma recomendação de observação dos indivíduos que forem vacinados por pelo menos 15 minutos, observação atenta. Justamente porque podem ocorrer casos de anafilaxia. Existem até contraindicações para aqueles indivíduos que tenham alergia a componentes da fórmula da vacina, assim como foi observado também durante essas aplicações que existe uma possibilidade de hipersensibilidade, de alergia, para aqueles indivíduos que têm histórico de alergias a outras vacinas e outros agentes”, afirmou Maria Fernanda Reis, gerente de avaliação de produtos biológicos da Anvisa.
O órgão detalhou que o registro definitivo, primeiro no país para uma vacina contra a Covid-19, foi autorizado sob a chancela da resolução n° 415 de 2020, que modifica critérios instaurados no ano de 2010 otimizando o tempo das farmacêuticas e da agência reguladora. A resolução permite que a concessão para uso definitivo do imunizante seja dada sem a apresentação de todos os dados necessários, mas diante de um termo de compromisso de apresentação dos mesmos futuro. O registro, que dura três anos e foi classificado como “condicional” pela Anvisa, pode ser suspenso caso as informações solicitadas não sejam fornecidas de acordo com o cronograma ou eventos adversos fora da curva mostrada nos estudos preliminares sejam notados na população.
“O registro permite à empresa importar, vacinas que são fabricadas no exterior podem ser importadas para o Brasil, elas podem ser produzidas se for o caso, e a empresa pode expor à venda de acordo com o seu uso ou entregar ao consumo, distribuir em programas institucionais”, explicou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes. Segundo ele, os primeiros ensaios clínicos da parte três da vacina foram permitidos no mês de julho de 2020 e os primeiros dados relativos à submissão contínua foram enviados no mês de novembro. A escolha de pedir o registro definitivo, e não o uso emergencial, foi da própria Pfizer e o pedido foi submetido à Anvisa no dia 5 de fevereiro, sendo aprovado nesta terça. “O prazo, que inicialmente seria de 60 dias conforme a nossa resolução, foi reduzido para 18 dias porque a gente conseguiu receber todas essas informações, além do fato de termos nos dedicado dia e noite”, disse.
Apesar da permissão para que as vacinas sejam importadas e comercializadas por parte da Anvisa, ainda não há clareza sobre se os imunizantes estarão disponíveis para a iniciativa privada em breve. “A Anvisa concede o registro, significa que a empresa tem autorização para negociar a forma tanto de disponibilização quanto de venda da vacina de acordo com seus critérios. Poderia sim, caso haja uma negociação entre a entidade responsável e a empresa. É importante deixar claro que a Anvisa não entra no mérito, que é responsabilidade de outras instâncias, sobre se é possível disponibilizar para a iniciativa privada ou não”, detalhou o gerente. A Pfizer ainda não se pronunciou sobre se tem intenção de comercializar o imunizante imediatamente.
Condições de armazenamento e idade dos imunizados
De acordo com dados da própria empresa, a vacina da Pfizer/BionTech poderá ser administrada em pessoas com a partir de 16 anos de idade e o intervalo entre primeira e segunda dose deve ser de 21 dias. Até o momento, as duas vacinas em uso emergencial no Brasil só permitem vacinação de pessoas com a partir de 18 anos. Podem ser imunizados todos aqueles que não tiverem reações aos princípios ativos presentes na bula do imunizante. O prazo de validade das vacinas quando armazenadas a -60ºC é de seis meses. Se armazenadas nas condições de refrigeração comuns no país, de 2ºC a 8ºC, elas podem ser preservadas por cinco dias. No caso de temperatura ambiente (cerca de 30ºC) ela é considerada como útil para aplicação em até 2 horas.
Fonte: Jovem pan
