Atenção: Anvisa suspende a venda do Omeprazol da ACHÉ

(Foto: André Netto)

Nas últimas semanas fomos surpreendidos com uma notícia inacreditável. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a comercialização de dois dos medicamentos mais populares no Brasil, a Sibutramina e o Omeprazol (Somente os que são produzidos pelo laboratório Aché).


Essa notícia pegou de surpresa os consumidores, lojistas, médicos e o próprio laboratório Aché, que é o responsável pela fabricação de ambos os remédios e que deverá recolher os fármacos do mercado nos próximos dias. Para se ter uma noção do impacto dessa decisão, o Omeprazol é considerado o produto mais vendido pelo laboratório, que ainda tem a Biomag (nome comercial da Sibutramina) sendo um dos mais conhecidos na área de emagrecimento.


Para quem não sabe, a Sibutramina é um medicamento indicado para emagrecer rapidamente. Na verdade, ele surgiu como um antidepressivo, mas ao longo do tempo notou-se que ele agia melhor atuando na perda de peso. De acordo com o órgão regulador farmacêutico, esse remédio foi suspenso, devido ao fato da empresa utilizar uma matéria-prima diferente do que foi aprovado para a fabricação.


Já no caso do Omeprazol, ele foi vetado pois de acordo com a Anvisa, houve uma mudança na formulação que estava registrada anteriormente. Outro fator agravante, é que esse tipo de medicamento é comercializado sem a necessidade de apresentar uma receita médica, deixando o usuário usar de forma indiscriminada para tratar refluxos, azia, má digestão e outros problemas estomacais.


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Diversas pessoas ligadas a área saúde se pronunciaram a respeito do assunto. Na maioria dos casos eles explicam que existe sim uma diferença nos efeitos e no modo de ação dos medicamentos, quando ocorre algum tipo de alteração nos elementos ou na forma de fabricação das drogas. É importante ressaltar que necessariamente isso não compromete na eficácia dos fármacos.


O laboratório Aché já se pronunciou e está tomando todas as medidas possíveis para atender as regulamentações. A empresa também emitiu uma nota: “O Aché afirma e assegura que esses medicamentos são absolutamente seguros e eficazes, cumprindo com os mais altos padrões de qualidade”.
Informação importante
Ressaltando que somente o Omeprazol e a Sibutramina do laboratório Aché foram suspensos. Os medicamentos fabricados por outros laboratórios que levam as mesmas moléculas, são comercializados e regulamentados pela Anvisa.
Antes de fazer qualquer troca de medicamentos, consulte um médico para avaliar as melhores opções disponíveis no mercado.
Quem já realiza tratamentos com esses medicamentos, fique tranquilo, pois existem bons substitutos genéricos e similares para ambos os princípios ativo.
O uso prolongado de remédios como o Omeprazol sem o devido acompanhamento médico, pode causar diversos problemas de saúde, incluindo problemas cardíacos e até demência.










Fonte: Anvisa/Exame

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Anvisa suspende lote de Rivotril e Lexotan

(Foto: Reprodução)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira (22/08) lotes de três medicamentos tranquilizantes de venda controlada, usados para combater a ansiedade e insônia, entre outras indicações. A suspensão ocorre após testes apontarem absorção insuficiente ou falhas na embalagem.

A decisão da Anvisa proíbe a distribuição, comercialização e uso de alguns lotes específicos de remédios como o Rivotril e Lexotan. 

Ficam suspensos os lotes RJ0792 e RJ0899 do Rivotril (Clonazepam), com comprimidos de 0,5 mg e validades em fevereiro de 2017 e janeiro de 2019, respectivamente; assim como o lote RJ0613 do medicamento Lexotan (Bromazepan), de 6 mg, com validade até janeiro de 2018. Segundo a Anvisa, foram detectados índices insuficientes em resultados de testes in vitro que simulavam a absorção dos comprimidos pelo organismo.

Fonte O Dia

Anvisa proíbe suplementos alimentares

A Anvisa determinou a proibição da importação, da distribuição, da comercialização e do uso de suplementos alimentares voltados para atletas. A medida foi tomada devido às quantidades de leucina, valina e isoleucina nos produtos estarem acima das necessidades diárias de aminoácidos aprovadas na legislação. A norma tem como foco proteger a saúde das pessoas.

Os produtos atingidos foram os fabricados nos Estados Unidos pela empresa Dymatize Enterprises: Aminoácidos de Cadeia Ramificada, BCAA Complex 5050, Dymatize Nutrition, Peso Líquido 300g, Power, Power – Framboesa; Cereja com Limonada e Powder – Melancia. No Brasil, eles são distribuídos pela Import Sports, Manoel Serrão Alvez Mey Eireli.

De acordo com a resolução publicada nesta quarta-feira (25), no Diário Oficial da União, a agência regulada determinou que a empresa promova o recolhimento do lote existente no mercado.

Fonte: Extra

ANVISA ESCLARECE DÚVIDAS DE REPELENTES PARA PREVENIR O ZIKA

Frente às dúvidas surgidas recentemente sobre o uso de repelentes de insetos de uso tópico em gestantes, considerando a relação já comprovada pelo Ministério da Saúde entre o Zika vírus e os casos de microcefalia diagnosticados no país, a Anvisa esclareceu que não há, dentro das normas da Agência, qualquer impedimento para a utilização destes produtos por mulheres grávidas, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo.

Estudos conduzidos em humanos durante o segundo e o terceiro trimestres de gestação, e em animais durante o primeiro trimestre, indicam que o uso tópico de repelentes à base de Dietil-meta-toluamida (DEET) por gestantes é seguro.

No entanto, tais produtos não devem ser usados em crianças menores de dois anos. Em crianças entre dois e 12 anos, a concentração dever ser no máximo 10% e a aplicação deve se restringir a três vezes por dia. Concentrações superiores a 10% são permitidas para maiores de 12 anos.

Além do DEET, no Brasil são utilizadas em cosméticos as substâncias repelentes Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate (Icaridin ou Picaridin) e Ethyl butylacetylaminopropionate (EBAAP ou IR 3535), além de óleos essenciais, como Citronela. Embora não tenham sido encontrados estudos de segurança realizados em gestantes, estes ingredientes são reconhecidamente seguros para uso em produtos cosméticos conforme compêndios de ingredientes cosméticos internacionais.

Repelentes ambientais e inseticidas

Repelentes ambientais e inseticidas também podem ser utilizados em ambientes frequentados por gestantes, desde que estejam devidamente registrados na Anvisa e que sejam seguidas as instruções de uso descritas no rótulo.

A Anvisa não permite a utilização de substâncias que sejam comprovadamente carcinogênicas, mutagênicas ou teratogênicas em produtos saneantes. Entretanto, como os produtos são destinados a superfícies e ambientes, não são apresentados estudos com aplicação direta em pessoas o que significa que uma superexposição da gestante ao produto pode não ser segura.

Dessa forma, a segurança para a utilização desses produtos em ambientes frequentados por gestantes depende da estrita obediência a todos os cuidados e precauções descritas nos rótulos dos produtos.

Inseticidas

Indicados para matar os mosquitos adultos e são encontrados principalmente em spray e aerossol. Os inseticidas possuem substâncias ativas que matam os mosquitos e componentes complementares tais como solubilizantes e conservantes.

Repelentes

Apenas afastam os mosquitos do ambiente, podendo ser encontrados na forma de espirais, líquidos e pastilhas utilizadas, por exemplo, em aparelhos elétricos. Os repelentes utilizados em aparelhos elétricos ou espirais não devem ser utilizados em locais com pouca ventilação nem na presença de pessoas asmáticas ou com alergias respiratórias. Podem ser utilizados em qualquer ambiente da casa desde que estejam, no mínimo, a dois metros de distância das pessoas.

Os inseticidas “naturais” à base de citronela, andiroba e óleo de cravo, entre outros, não possuem comprovação de eficácia nem a aprovação pela Anvisa até o momento. Os produtos que se encontram atualmente regularizados com tais componentes possuem sempre outra substância como princípio ativo.

Portanto, todos os produtos apregoados como “naturais”, comumente comercializados como velas, odorizantes de ambientes, limpadores e os incensos, que indicam propriedades repelentes de insetos, não estão aprovados pela Agência e estão irregulares.

Fonte: Anvisa

RÓTULOS TERÃO QUE INFORMAR ALIMENTOS QUE CAUSAM ALERGIA

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (24) por unanimidade a resolução que trata da rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias.

Os rótulos, a partir de agora, devem informar a existência de 17 alimentos considerados alergênicos: trigo (centeio, cevada, aveia e suas estirpes hibridizadas); crustáceos; ovos; peixes; amendoim; soja; leite de todos os mamíferos; amêndoa; avelã; castanha de caju; castanha do Pará; macadâmia; nozes; pecã; pistaches; pinoli; castanhas; e látex natural.

A regra prevê ainda que as informações nos rótulos de produtos derivados desses alimentos sejam as seguintes:

Alérgicos: Contém (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares);

Alérgicos: Contém derivados de (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares);

ou Alérgicos: Contém (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares) e derivados.

Segundo a Anvisa, nos casos em que não for possível garantir a ausência de contaminação cruzada de alimentos (presença de qualquer alérgeno alimentar não adicionado intencionalmente), o rótulo deve apresentar a seguinte declaração: Alérgicos: Pode conter (nomes comuns dos alimentos que causam alergias alimentares).

As advertências, de acordo com a resolução, devem estar agrupadas imediatamente após ou logo abaixo da lista de ingredientes e com caracteres legíveis, em caixa alta, negrito e cor contrastante com o fundo do rótulo.

Os fabricantes terão 12 meses para adequar as embalagens. Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação poderão ser comercializados até o fim de seu prazo de validade.

Para a representante da Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres (Abiad), Ana Maria Giandon, o prazo de adequação dos rótulos é apertado.

Ela lembrou que, na Europa, quando uma norma similar foi aprovada, o prazo concedido ao setor foi de 36 meses. “Temos que mapear, verificar toda a cadeia produtiva, todos os nossos fornecedores e alterar a embalagem dos nossos produtos”.

O diretor da Anvisa Renato Porto, e relator da matéria, defendeu o prazo estipulado pela agência, e lembrou da urgência do tema. “Essa demanda nasceu muito fortemente da sociedade, do cidadão pedindo para que essa matéria fosse regulamentada”, disse.

“A sociedade pode ter certeza de que terá rótulos de produtos muito mais adequados, que vão dar a possibilidade do consumidor escolher adequadamente, dado que a melhor maneira de se prevenir uma crise alérgica é evitando o consumo”.

A advogada Cecília Couri, coordenadora da campanha Põe no Rótulo, avaliou a aprovação da norma como um “grande passo”. Ela lembrou que a vitória só virá a partir do momento em que os rótulos forem adequados ao que foi estabelecido pela Anvisa.

“Não queremos norma, queremos informação no rótulo. Só a gente sabe da dificuldade de fazer compras no mercado, das reações alérgicas por conta de rótulos que não estavam claros”.

Tatiana Araújo, 28 anos, comemorou a aprovação da resolução acompanhada do filho Samuel, 10 meses, que tem alergia à proteína do leite. O irmão mais velho de Samuel, Alexandre, 2 anos, também tem alergia à proteína do leite e à soja.

“Tenho sempre que ligar nas empresas para fazer perguntas. Muitas vezes, eles mudam os ingredientes e não avisam no rótulo. Meu filho mais novo ainda não come nada industrializado, mas o meu mais velho fica com feridas no corpo inteiro”, contou.

“Espero que, com essa norma, meus filhos tenham qualidade de vida”.

Fonte: Exame

ANVISA SUSPENDE A VENDA DE INSULINA PARA DIABETES, ANTIDEPRESSIVO E VERMÍFUGO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa), publicada nesta segunda-feira (19/01) no Diário Oficial da União determinou,  a suspensão da importação dos medicamentos para diabetes Wosulin N (insulina isofana), Wosulin R (insulina humana) e Wosulin 70/30 (insulina bifásica), 100 UI/ml, em todas as apresentações comerciais, fabricados a partir de 17/11/2014, pela empresa Wockhardt Limited.

Conforme o texto, foram detectadas irregularidades durante inspeção realizada entre 17/11/2014 e 21/11/2014 para verificação de boas práticas de fabricação na empresa fabricante dos medicamentos. O resultado foi considerado insatisfatório.

Resolução da Anvisa, suspende a distribuição, comercialização e o uso do lote 312785 (val.: 12/2015) do medicamento antidepressivo Cloridrato de nortriptilina 25mg, cápsulas, fabricado por Eurofarma Laboratórios S.A.

De acordo com o texto, laudo emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Prof° Gonçalo Muniz apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto, em razão de ter sido encontrado corpo estranho em blíster inviolado. A Anvisa determinou, ainda, que a empresa promova o recolhimento do estoque existente em mercado.

Outra resolução da agência determina a interdição cautelar, pelo prazo de 90 dias, do lote B13L0640 (val.: 11/2016) do medicamento vermífugo Mebendazol, 100 mg/5mL, suspensão oral, cuja detentora do registro é a empresa Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Segundo o texto, laudo também emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Prof° Gonçalo Moniz registrou resultado idêntico no ensaio de análise de aspecto, com a verificação que a suspensão não estaria homogênea, com a formação de grumos e sedimentos de difícil separação após agitação dos frascos.

A Anvisa determinou, ainda, a suspensão da importação dos medicamentos para diabetes Wosulin N (insulina isofana), Wosulin R (insulina humana) e Wosulin 70/30 (insulina bifásica), 100 UI/ml, em todas as apresentações comerciais, fabricados a partir de 17/11/2014, pela empresa Wockhardt Limited.

Conforme o texto, foram detectadas irregularidades durante inspeção realizada entre 17/11/2014 e 21/11/2014 para verificação de boas práticas de fabricação na empresa fabricante dos medicamentos. O resultado foi considerado insatisfatório.

Fonte: Agência Brasil

SANTA CASA DE CAMPOS ANUNCIA UNIDADE PARA OFERECER HEMODIALISE

O município de Campos vai contar com um hospital especializado em hemodiálise em breve. O anúncio foi feito pelo provedor da Santa Casa de Misericórdia de Campos, Benedito Marques, que informou também que a unidade de saúde firmou parceria com a empresa Diaverum, uma das principais fornecedoras de cuidados médicos renais do mundo. O assunto foi divulgado pelo Blog na Curva do Rio, de Suzy Monteiro, hospedado no Folha Online. O hospital especializado vai ser construído numa área ao lado do Hospital Manoel Cartucho e se tornará o único filantrópico destinado especificamente para este fim.

— Durante a construção do hospital vão ser realizados cursos intensivos para técnicos especializados no assunto e que contarão com verba especifica do Programa de Atenção aos Hospitais do Interior Regional (PAHI), do Governo do Estado. A parceria funcionará da seguinte forma: a Santa Casa entrará com a área, enquanto a Diaverum, com a verba da construção. A população de Campos suplicava por um hospital especializado para o tratamento de hemodiálise. Vamos realizar um grande sonho e daremos um presente à região — declarou Marques, ressaltando que a Santa Casa completou as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Fonte: Folha da Manhã

ANVISA PROÍBE VENDA DE LOTE DE ÁGUA SÃO LOURENÇO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a distribuição e comercialização, em todo o país, de um lote de água mineral natural da marca São Lourenço, produzido pela Nestlé.

De acordo com resolução publicada no "Diário Oficial da União" desta sexta-feira (15), testes identificaram a presença da bactéria "Pseudomonas aeruginosa" acima do limite estabelecido na legislação sanitária. A medida tem validade imediata.

O lote atingido é o 32966047S1, da embalagem de água sem gás de 300 ml, produzido em outubro de 2013, com validade de 23/10/2014.

Segundo a Anvisa, a amostra da água foi coletada pela Vigilância Sanitária de Campinas após denúncia de um consumidor que relatou "gosto estranho" do produto.

"A Pseudomonas aeruginosa causa alterações de odor e sabor nos alimentos, mas normalmente não representa risco preocupante à saúde da população em geral. No entanto, em crianças, gestantes e pessoas com sistema imunológico fragilizado, a bactéria pode causar infecções", disse a Anvisa, em nota.

A Anvisa informou que a vigilância sanitária de Minas Gerais, onde está localizada a fábrica do produto, já foi acionada para adotar as medidas necessárias junto à empresa. O recolhimento do lote é de responsabilidade do fabricante, segundo a agência.

A Nestlé informou, em comunicado, que já suspendeu a distribuição e comercialização do lote "ainda que controles internos, confirmados por análises realizadas em laboratório certificado pelo Inmetro, em diversas amostras do mesmo lote, não tivessem apontado nenhuma desconformidade com a legislação vigente".

Confira a íntegra da nota divulgada pela Nestlé:

"Em relação à resolução da Anvisa publicada hoje no Diário Oficial da União, a Nestlé Waters informa que desde que recebeu o primeiro contato da autoridade sanitária, em fevereiro/14, informando sobre alteração de parâmetro no lote 32966047S1 da Água São Lourenço Natural Sem Gás 300 ml, produzido em outubro de 2013, tomou a decisão de suspender imediatamente a distribuição e comercialização do referido lote. A medida foi tomada ainda que controles internos, confirmados por análises realizadas em laboratório certificado pelo Inmetro, em diversas amostras do mesmo lote, não tivessem apontado nenhuma desconformidade com a legislação vigente.

A empresa reitera que a segurança e a qualidade de seus produtos são prioridades inegociáveis, razão pela qual adota rígidos padrões e controles em todas as etapas dos processos de fabricação.

Para o esclarecimento de dúvidas ou informação adicional, a empresa coloca à disposição dos consumidores os canais do Serviço Nestlé ao Consumidor e o telefone 0800 979 1819."

Fonte: G1

BARREIRA FISCAL APREENDE CAMINHÃO COM CONTAINER COM PRODUTOS SEM NOTA

(Fotos: Samuel Rolando)

Agentes da Barreira Fiscal, do Posto de Mato Verde, em Campos, realizaram uma grande apreensão na manhã deste sábado (7).

Segundo os agentes, um caminhão, teria parado no posto, o que é obrigatório, e ao averiguar a documentação tanto do motorista quanto a do veículo, ambas estavam regulares. O motorista informou que no interior do caminhão não havia nada, tanto que o eixo estava suspenso. Porém ao averiguar, foram encontradas várias caixas lacradas no baú do veículo. Dentro das caixas foram encontrados vários produtos, como aparelhos celulares, sapatos, produtos hospitalares, eletro-eletrônicos, além de produtos de emagrecimento, proibidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O motorista informou que não sabia da existência dos produtos no caminhão.

A apreensão ainda está em andamento,  Samuel Rolando acompanha o caso e traz mais detalhes em instantes.

De acordo com informações obtidas por Samuel Rolando, proprietário da Associé, a mercadoria apreendida é de produtos importados, produtos proibidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sem procedência e sem nota fiscal, suplementos e remédios proibidos pela Anvisa, que de acordo com policiais seria para abastecer o mercado de lojas de suplementos na cidade.

Amabilidades que viriam para o mercado de campos. Até a presente data o representante da carga e da empresa não se pronunciaram. Finalizou Samuel Rolando

Fonte: Campos24horas/ Associé